Просмотры:0 Автор:J-VALVES Время публикации: 2024-12-30 Происхождение:Работает
Стандарты GMP представляют собой набор руководящих принципов, которые обеспечивают постоянную производительность фармацевтических препаратов и контролируются в соответствии со стандартами качества. Эти стандарты предназначены для минимизации рисков, связанных с любым фармацевтическим производством, который не может быть устранен путем тестирования конечного продукта.
• Качество материала: материалы, используемые при строительстве фильтров, должны быть высококачественными и подходящими для фармацевтических применений.
• Санитарная конструкция: фильтры должны быть разработаны для предотвращения загрязнения и облегчения очистки.
• Производительность: фильтры должны соответствовать конкретным критериям эффективности, включая эффективность фильтрации и падение давления.
• Документация: Для обеспечения отслеживания и соответствия требуется подробная документация проектирования, производства и процессов тестирования.
Ключевые спецификации проектирования для жидких фильтров фармацевтического уровня
• Материалы с высокой точностью: используйте материалы с высокой точкой, которые соответствуют фармацевтическим стандартам. Общие материалы включают из нержавеющей стали (например, 316L) и PTFE (политетрафторэтилен).
• Химическая совместимость: гарантируйте, что материалы химически совместимы с фильтрующими жидкостями для предотвращения загрязнения.
• Сертификаты качества: Получите сертификаты качества от поставщиков для всех используемых материалов.
• Испытание на материалы: провести тестирование материала для проверки соответствия указанным стандартам.
2. Фильтрационная эффективность
• Высокоэффективные фильтрующие носители: используйте фильтровую среду с высокой эффективностью для удаления частиц и микроорганизмов. Общие носители включают полипропилен, стеклянное волокно и нановолокны.
• Размер пор: выберите соответствующие размеры пор для достижения желаемой эффективности фильтрации. Для фармацевтических применений часто требуются размеры пор до 0,2 микрона.
• Испытание на эффективность фильтрации: провести тесты для проверки эффективности фильтрации, таких как тесты на точку пузырьков и тесты количества частиц.
• Валидация: проверка эффективности фильтрации посредством третьих лиц тестирования и сертификации.
• Целостность уплотнения: убедитесь, что все уплотнения вытекают на протекание, чтобы предотвратить загрязнение. Используйте двойные конструкции, где это необходимо.
• Материалы прокладки: используйте высококачественные прокладки, которые устойчивы к фильтрующим химическим веществам.
• Единое распределение потока: разработать фильтр, чтобы обеспечить равномерное распределение потока по фильтрующей среде для предотвращения направления и обеспечения последовательной фильтрации.
• Низкая турбулентность: минимизировать турбулентность в фильтре, чтобы уменьшить падение давления и повысить эффективность фильтрации.
4. Производство и контроль качества
• Точное производство: используйте точные методы производства, чтобы обеспечить постоянное качество и производительность.
• Контроль качества: реализовать строгие процессы контроля качества, включая инспекции в процессе и конечный тестирование продукта.
• Производственные записи: сохраняют подробные записи о производственных процессах, включая использование материалов, параметры процесса и результаты проверки.
• Прослеживаемость: обеспечить отслеживание всех компонентов и материалов, используемых в фильтре.
5. Безопасность и соответствие
• Обнаружение утечки: включить системы обнаружения утечек для мониторинга любых потенциальных утечек.
• Снятие давления: включайте механизмы снятия давления, чтобы предотвратить чрезмерное давление и обеспечить безопасность.
• Соответствие GMP: убедитесь, что процессы проектирования и производства фильтра соответствуют стандартам GMP.
• Одобрение регулирующих органов: Получение необходимых разрешений регулирующих органов и сертификатов, таких как ISO 14644 для применений для чистой комнаты.
